深圳商報2019年9月3日訊(記者袁斯茹)日前,記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)了解到,深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)”,通過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批,打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領域的壟斷局面。
華大基因相關負責人告訴記者,這是我國首個基于國產(chǎn)高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒,可用于吉非替尼、鹽酸??颂婺帷⒖诉蛱婺崴幬锏姆切〖毎伟┻m應癥的伴隨診斷檢測。其能夠檢測到EGFR、KRAS基因突變和ALK融合均為1%頻率的變異,達到了國內(nèi)領先水平。
此外,該試劑盒除了伴隨診斷獲批的基因和位點之外,還覆蓋了與肺癌靶向治療和信號通路相關的其他17個基因,共對應33個靶向藥物,可為肺癌患者提供靶向治療療效預測、耐藥監(jiān)測等全病程檢測。
據(jù)悉,通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類,使用對應的肺癌靶向藥物,從而實施更安全有效的靶向治療是精準醫(yī)療的大趨勢。伴隨診斷是精準醫(yī)療的基石,“先檢測后治療”的醫(yī)療模式也將為臨床提供更多有價值的醫(yī)學信息,幫助實現(xiàn)個體化醫(yī)療。